Viên nén nhai Rilexine

2019
Trang này chứa thông tin về Máy tính bảng nhai Rilexine cho sử dụng thú y.
Thông tin được cung cấp thường bao gồm:
  • Rilexine Viên nén nhai Chỉ định
  • Cảnh báo và cảnh báo cho viên nén nhai Rilexine
  • Hướng dẫn và thông tin về liều lượng cho viên nhai Rilexine

Viên nén nhai Rilexine

Điều trị này áp dụng cho các loài sau:
  • Loài chó

Công ty: Virbac

(cephalexin) Viên nén nhai cho chó

Kháng khuẩn chỉ dùng cho chó uống

Rilexine Viên nén nhai Thận trọng

Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế loại thuốc này sử dụng theo hoặc theo lệnh của bác sĩ thú y được cấp phép.

Sự miêu tả

RILEXINE® Viên nén nhai là một viên nhai có thể nhai được cung cấp với 3 kích cỡ chứa 150 mg, 300 mg và 600 mg cephalexin. Cephalexin là một cephalosporin, beta-lactam, kháng sinh phổ rộng. Tên hóa học đầy đủ của cephalexin là 7- (D-α-amino-α-phenylacetamido) -3-methyl-3-cephem-4-carboxylic acid monohydrate.

CHỈ ĐỊNH: Đối với việc điều trị viêm da mủ do vi khuẩn bề mặt thứ phát ở chó do các chủng nhạy cảm Staphylococcus pseudintermedius.

Liều lượng và cách dùng

Liều khuyến cáo là 22 mg / kg (10 mg / lb) trọng lượng cơ thể hai lần mỗi ngày trong 28 ngày.

Nuôi cấy thích hợp và xét nghiệm độ mẫn cảm nên được thực hiện trước khi điều trị để xác định sinh vật gây bệnh và tính mẫn cảm với cephalexin. Điều trị bằng RILEXINE Viên nén nhai có thể được bắt đầu trước khi biết kết quả của các xét nghiệm này; một khi kết quả có sẵn, điều trị kháng sinh nên được điều chỉnh cho phù hợp. Nếu đáp ứng chấp nhận được với điều trị không được quan sát, thì chẩn đoán nên được đánh giá lại và xem xét liệu pháp thay thế phù hợp.

Chống chỉ định

RILEXINE Viên nén nhai chống chỉ định ở những con chó bị dị ứng đã biết với cephalexin hoặc với nhóm-lactam (bất kỳ nhóm kháng sinh penicillin hoặc cephalosporin) nào.

Cảnh báo

Chỉ sử dụng cho chó. Không sử dụng ở người. Giữ thuốc này ngoài tầm với của trẻ em. Thuốc chống vi trùng, bao gồm penicillin và cephalosporin, có thể gây ra phản ứng dị ứng ở những người nhạy cảm. Những người nhạy cảm xử lý các thuốc chống vi trùng như vậy, bao gồm cả cephalexin, nên tránh tiếp xúc của sản phẩm với da và màng nhầy để giảm thiểu nguy cơ phản ứng dị ứng.

Trong trường hợp nuốt phải bởi con người liên hệ với một bác sĩ ngay lập tức. Các bác sĩ có thể liên hệ với Trung tâm kiểm soát độc để được tư vấn về các trường hợp nuốt phải của con người.

Để có được một bản sao của Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS) hoặc để báo cáo các phản ứng bất lợi, hãy gọi cho Virbac theo số 1-800-338-3659.

Phòng ngừa

Việc kê đơn thuốc kháng khuẩn trong trường hợp không bị nhiễm vi khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là không thể mang lại lợi ích cho động vật được điều trị và có thể làm tăng nguy cơ phát triển mầm bệnh động vật kháng thuốc.

RILEXINE Viên nén nhai được thiết kế để hương vị tốt. Lưu trữ RILEXINE Máy tính bảng nhai ngoài tầm với của chó, mèo và các vật nuôi khác ở một vị trí an toàn. Kinh nghiệm phê duyệt bài viết đã chỉ ra rằng chó và mèo có thể sẵn sàng tiêu thụ nhiều hơn liều khuyến cáo của RILEXINE Viên nén nhai, có thể dẫn đến quá liều. Phản ứng bất lợi có thể xảy ra nếu ăn một lượng lớn viên thuốc (xem phản ứng bất lợi, an toàn động vật,Thông tin cho các chủ sở hữu chó). Nếu sản phẩm được phân phối trong hộp đựng không phải là bản gốc, người kê đơn nên cân nhắc thêm một tuyên bố trên nhãn chai nhắc nhở chủ sở hữu rằng RILEXINE Chewable Tablets được thiết kế để có hương vị tốt và nên được cất giữ ngoài tầm với của vật nuôi ở một vị trí an toàn.

Việc sử dụng an toàn RILEXINE Viên nén nhai ở chó dự định sinh sản và chó cái đang mang thai hoặc cho con bú chưa được đánh giá.

Kết quả xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính và phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu đã được báo cáo trong quá trình điều trị với một số thuốc chống vi trùng cephalosporin. Thuốc chống vi trùng Cephalosporin cũng có thể gây ra sự xác định protein nước tiểu tăng giả. Một số thuốc chống vi trùng, bao gồm cả cephalosporin, có thể làm giảm giá trị albumin do nhiễu với các phương pháp thử nghiệm nhất định.

Đôi khi, cephalosporin có liên quan đến độc tính tủy, do đó tạo ra giảm bạch cầu độc hại1. Các phản ứng huyết học khác được quan sát bằng liệu pháp cephalosporin bao gồm giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm prothrombin máu, giảm tiểu cầu, thời gian prothrombin kéo dài (PT) và thời gian thromboplastin một phần (PTT), rối loạn chức năng tiểu cầu và tăng tiểu cầu2.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở chó bao gồm tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn và thờ ơ. Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, hãy gọi Virbac theo số 1-800-338-3659.

Tổng cộng có 211 con chó được đưa vào phân tích an toàn nghiên cứu thực địa. Phản ứng bất lợi được báo cáo ở những con chó được điều trị bằng RILEXINE Viên nén nhai và giả dược được tóm tắt trong Bảng 1.

Bảng 1: Số lượng phản ứng có hại * Được báo cáo trong quá trình nghiên cứu thực địa với máy tính bảng nhai RILEXINE

PHẢN ỨNG TÁC DỤNG

Máy tính bảng RILEXINE n = 145

Bảng giả dược n = 66

Số lượng chó có phản ứng bất lợi *

50 (34%)

22 (33%)

Số của mỗi sự kiện *

Số của mỗi sự kiện *

Nôn

29

9

Bệnh tiêu chảy

19

6

Chán ăn

13

2

Vô đạo đức

9

3

Ngứa

5

0

Viêm da

4

3

Tổn thương da

5

1

Viêm tai ngoài Externa

4

2

Polydipsia

2

2

Một chút

2

0

Đầy hơi

1

1

Nhiễm trùng huyết

1

1

* Một số con chó có thể đã trải qua nhiều hơn một phản ứng bất lợi hoặc nhiều hơn một lần xảy ra phản ứng bất lợi tương tự trong quá trình nghiên cứu.

Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng đã được quan sát trong các giá trị trung bình cho tất cả các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm phân tích nước tiểu giữa RILEXINE Viên nhai và chó được điều trị bằng giả dược. Khi kết thúc điều trị, nhóm có nghĩa là bạch cầu trung tính, WBC và giá trị globulin cao hơn đáng kể ở nhóm giả dược so với nhóm Viên nén nhai RILEXINE; trong khi đó, giá trị trung bình của nhóm đối với bạch cầu ái toan, giá trị Tỷ lệ A / G và tổng giá trị protein cao hơn đáng kể trong nhóm Viên nén nhai RILEXINE so với nhóm giả dược.Đối với tất cả sáu tham số này, sự khác biệt không có ý nghĩa lâm sàng và giá trị trung bình cho từng tham số vẫn nằm trong phạm vi bình thường.

Để báo cáo các sự kiện bất lợi về thuốc bị nghi ngờ và / hoặc có được một bản sao của Bảng dữ liệu an toàn (SDS) hoặc để được hỗ trợ kỹ thuật, hãy liên hệ với Virbac Animal Health theo số 1-800-338-3659. Để biết thêm thông tin về báo cáo kinh nghiệm thuốc bất lợi cho thuốc thú y, liên hệ với FDA theo số 1-888-FDA-VETS hoặc trực tuyến tại http://www.fda.gov/AnimalV Thú / An toàn sức khỏe

THÔNG TIN CHO CHỦ SỞ HỮU: Chủ sở hữu nên được thông báo rằng RILEXINE Chewable Tablets được thiết kế để có hương vị tốt. Chủ sở hữu nên được hướng dẫn để giữ sản phẩm trong khu vực lưu trữ an toàn ngoài tầm với của vật nuôi để tránh vô tình nuốt phải hoặc quá liều. Kinh nghiệm phê duyệt bài viết đã chỉ ra rằng chó và mèo có thể sẵn sàng tiêu thụ nhiều hơn liều lượng khuyến cáo của viên nhai RILEXINE. Phản ứng bất lợi có thể xảy ra nếu ăn một lượng lớn viên thuốc (xem phần Thận trọng, Phản ứng có hại,Bộ phận an toàn động vật).

Chủ sở hữu nên được liên hệ với bác sĩ thú y của họ ngay lập tức và thông báo cho Virbac AH, Inc. (1-800-338-3659) nếu con chó ăn nhiều viên hơn so với quy định hoặc nếu vật nuôi khác ăn viên RILEXINE nhai. Trong trường hợp vô tình nuốt phải con người, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.

Dược lý lâm sàng

Cephalexin thuộc họ kháng sinh diệt khuẩn cephalosporin.

Cephalexin được hấp thu dễ dàng và gần như hoàn toàn sau khi uống (90% sinh khả dụng tuyệt đối). Nồng độ trong máu tỷ lệ thuận với liều trong phạm vi ít nhất 15 đến 45 mg / kg. Liên kết với protein huyết tương chó là thấp, dao động từ 9 đến 13% cho nồng độ cephalexin từ 0,5 đến 100 gang / mL.

Thực phẩm làm giảm nồng độ đỉnh cephalexin nhưng có ảnh hưởng không đáng kể đến mức độ hấp thu.

Một bản tóm tắt về dược động học (PK) được quan sát thấy ở những con chó Beagle được cho ăn và nhịn ăn được tiêm một liều 22 mg / kg duy nhất được cung cấp trong Bảng 2.

Bảng 2: Giá trị tham số dược động học (giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn), hiệu chỉnh protein ở chó nhịn ăn và cho ăn sau một liều duy nhất 22 mg / kg viên nén RILEXINE nhai (N = 12)

Tham số

FASTED Trung bình ± SD1

Ý nghĩa của Fed ± SD1

AUCINF_obs (mg.h / L)

105.36 ± 17.31

108.35 ± 25.85

AUClast (mg.h / L)

97.33 ± 13.18

95.19 ± 11.84

Cmax (mg / L)

21.66 ± 2.74

16.99 ± 2.71

T1 / 2 (h)

7.33 ± 4.30

8.79 ± 6.44

Tmax (h)

1.42 ± 0.42

1.17 ± 0.25

1SD = Độ lệch chuẩn

Cephalosporin có liên quan đến hiệu ứng tiêu diệt phụ thuộc thời gian. Theo đó, mục tiêu dược lực học (PD) là thời gian trên MIC (T> MIC). Đối với nhiễm trùng tụ cầu khuẩn, mục tiêu về thời gian trên MIC là 40% khoảng thời gian dùng thuốc (có nghĩa là 4,8 giờ đối với lịch dùng thuốc BID). Đối với nhiễm trùng liên cầu khuẩn, mục tiêu cho thời gian trên MIC là 60% khoảng thời gian dùng thuốc (tức là, 7,2 giờ). Để đánh giá liệu mục tiêu PK-PD có được đáp ứng với chế độ liều BID 22 mg / kg trong điều kiện cho ăn và nhịn ăn hay không, người ta cho rằng MIC90 cho S. pseudintermedius là 2 Laug / mL. Nồng độ thuốc trong huyết tương đã được bình thường hóa thành chính xác 22 mg / kg liều và được điều chỉnh cho gắn 10% protein (liên kết protein quan sát thấy trong huyết tương chó).

Trong điều kiện nhịn ăn, tất cả các mục tiêu đã được đáp ứng ở tất cả các con chó sau liều hàng ngày đầu tiên. Với thức ăn, mục tiêu cho S. aureus đã được đáp ứng bởi liều hàng ngày thứ hai. Do đó, khoảng thời gian dùng liều BID 22 mg / kg trong điều kiện được cho ăn hoặc nhịn ăn đã thành công trong việc đạt được các mục tiêu PK-PD.

VI TRÙNG HỌC: Cephalexin là một loại kháng sinh cephalosporin. Giống như các thuốc chống vi trùng-Lactam khác, cephalexin phát huy tác dụng ức chế bằng cách can thiệp vào quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Sự can thiệp này chủ yếu là do liên kết cộng hóa trị của nó với các protein liên kết với penicillin (PBPs) (tức là transpeptidase và carboxypeptidase), rất cần thiết cho quá trình tổng hợp thành vi khuẩn. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với cephalexin chống lại mầm bệnh khẳng định nhãn được phân lập từ viêm mủ răng nanh trong một thử nghiệm tại Hoa Kỳ 2008-2009 được trình bày trong Bảng 3. Tất cả các MIC được xác định theo tiêu chuẩn của Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm lâm sàng (CLSI).

Bảng 3: Tóm tắt các giá trị MIC của Cephalexin S. pseudintermedius phân lập từ 88 con chó được điều trị bằng RILEXINE® Viên nén nhai cho viêm da mủ do vi khuẩn trong một nghiên cứu thực địa ở Hoa Kỳ trong giai đoạn 2008-2009

Kết quả điều trị vi sinh vật

Thời gian lấy mẫu

MIC50 Mùi / mL

MIC90 Mùi / mL

MIC Phạm vig / mL

Thành công (n = 61) *

Điều trị trước

1

2

1-2

Thất bại (n = 27) **

Điều trị trước

1

2

1-8

Sau điều trị (n = 17)

2

16

1-32

* Không có lấy mẫu sau điều trị được thực hiện do không có tổn thương.

** Trong số 27 thất bại, 10 người không có văn hóa hậu xử lý tích cực.

Hiệu quả

Hiệu quả lâm sàng của RILEXINE Chewable Tablets được thiết lập trong một nghiên cứu thực địa ngẫu nhiên, đa địa điểm, kiểm soát giả dược (xem Bảng 4). Trong nghiên cứu này, 131 con chó bị viêm da mủ do vi khuẩn bề mặt thứ phát được điều trị bằng RILEXINE Viên nén nhai (n = 91) với trọng lượng cơ thể 22 mg / kg (10 mg / lb) hoặc kiểm soát âm tính (n = 40), hai lần mỗi ngày trong 28 ngày, đã được phân tích. RILEXINE Viên nén nhai được coi là vượt trội so với giả dược (tỷ lệ thành công 70% so với 13%) trong điều trị viêm da mủ do vi khuẩn bề mặt thứ phát do các chủng nhạy cảm của Staphylococcus pseudintermedius.

Bảng 4: Điểm cuối chính: Tỷ lệ phần trăm chữa bệnh * (Dân số hiệu quả)

Điều trị

Máy tính bảng RILEXINE

Giả dược

giá trị p

N

91

40

Sự thành công

64 (70.3%)

5 (12.5%)

0.0009

Thất bại

27

35

* Sự vắng mặt của các tổn thương khi kết thúc nghiên cứu.

Khả năng kích thích: Khả năng ngon miệng của RILEXINE Chewable Tablets được đánh giá trong hai nghiên cứu đa địa điểm riêng biệt. Trong nghiên cứu đầu tiên, 39 con chó thuộc sở hữu của khách hàng đã được sử dụng RILEXINE Chewable Tablets ở mức 22 mg / kg và được đánh giá mức độ ngon miệng của sản phẩm. Thử nghiệm khả năng kích thích được thực hiện hai lần mỗi ngày trước khi cho ăn 7 ngày. Chó tự do tiêu thụ (từ bát rỗng hoặc tay mở) 80,8% liều lượng của chúng. Trong một nghiên cứu thứ hai, 64 con chó thuộc sở hữu của khách hàng tham gia vào nghiên cứu hiệu quả thực địa được đánh giá theo cách tương tự và tự do tiêu thụ 78,4% liều của chúng.

AN TOÀN AN TOÀN: RILEXINE Viên nén nhai được dùng ba lần một ngày đến Beagles khỏe mạnh 12 tuần tuổi với liều 0 mg / kg (giả dược), 22 mg / kg (1X), 66 mg / kg (3X) và 110 mg / kg (5X) ) trong 12 tuần, và ở mức 22 mg / kg hai lần một ngày trong 12 tuần. Các phát hiện lâm sàng phổ biến nhất bao gồm epiphora, nước bọt, nôn và tiêu chảy trong số tất cả các nhóm liều. Ba con chó đã giảm hoạt động (mỗi con 1 con từ 22 mg / kg hai lần một ngày, 22 mg / kg ba lần một ngày và 66 mg / kg ba lần một nhóm ngày). Những quan sát này là nhẹ và lẻ tẻ.

Có sự gia tăng alanine aminotransferase (ALT) trong nhóm 110 mg / kg ba lần một ngày và trong nhóm 22 mg / kg hai lần một ngày tăng theo mô hình phụ thuộc vào liều. Có sự gia tăng sorbitol dehydrogenase (SDH) trong nhóm 110 mg / kg ba lần một ngày so với nhóm chứng. Những thay đổi này là tối thiểu và các giá trị vẫn nằm trong phạm vi kiểm soát lịch sử dự kiến. Tổng số protein giảm (trong nhóm 110 mg / kg ba lần một ngày) và / hoặc globulin (trong nhóm 22, 66 và 110 mg / kg ba lần một ngày) so với nhóm chứng. Những thay đổi này dẫn đến tỷ lệ albumin / globulin thỉnh thoảng tăng. Mặc dù tác dụng của thuốc không thể loại trừ, những thay đổi này không liên quan đến lâm sàng.

Một sự kéo dài nhẹ trong thời gian prothrombin (PT) đã được quan sát thấy ở nhóm 22 mg / kg ba lần một ngày. Điều này không được coi là phù hợp về mặt lâm sàng do sự thay đổi nhỏ vẫn nằm trong phạm vi tham chiếu.

Một con chó trong nhóm 110 mg / kg ba lần một ngày có lượng bilirubin niệu vừa phải tại các lần lấy mẫu Tuần 8 và Tuần 12. Không có ý nghĩa lâm sàng đã được ghi nhận.

Cephalexin không có trong bất kỳ mẫu Ngày 1 nào trước khi dùng thuốc hoặc trong bất kỳ động vật đối chứng nào. Sau khi dùng thuốc, cephalexin được hấp thu tốt vào tuần hoàn toàn thân của những con chó được điều trị. Trong giới tính và liều lượng, nồng độ máng trung bình của Tuần 8 thường cao hơn nồng độ máng trung bình của Tuần 4 và 12 (giữa chênh lệch 0,9 đến 3,6 lần). Nồng độ cephalexin trong huyết tương trung bình hình học sau ba lần dùng liều 110 mg / kg mỗi ngày là 11,2 Nottg / mL so với 2,6 Nottg / mL và 8,7 Muffg / mL sau 22 mg / kg và 66 mg / kg, tương ứng ở Tuần 12 Nồng độ cephalexin trong huyết tương trung bình hình học sau khi dùng 22 mg / kg hai lần mỗi ngày lần lượt là 0,7, 1,3 và 1 1.0g / mL vào tuần 4, 8 và 12.

THÔNG TIN BẢO QUẢN: Bảo quản ở 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F), với các chuyến du ngoạn được phép trong khoảng 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F).

Cung cấp như thế nào

RILEXINE (cephalexin) Viên nén nhai được cung cấp dưới dạng viên 150 mg, 300 mg và 600 mg được đóng gói trong chai 100 viên.

NADA 141-326, được FDA chấp thuận.

Phân phối bởi: Virbac Animal Health, Inc., Fort Worth, TX 76137 Hoa Kỳ

Ngày sửa đổi 02/2016

1Birchard SJ và Sherding RG. Saunders Hướng dẫn thực hành động vật nhỏ, phiên bản 2. W.B. Công ty Saunders 2000: p. 166.

2Adams nhân sự. Dược và Thú y, 8thứ phiên bản, 2001, tr. 825.

RILEXINE là nhãn hiệu đã đăng ký của Virbac S.A.

NDC-

150 mg

100 viên

051311-026-10

302017-03, 302054-03

300 mg

100 viên

051311-036-10

302019-03, 302055-03

600 mg

100 viên

051311-046-10

302021-03, 302056-03

CPN: 1023128.3

VIRBAC AH, INC.
Tập đoàn Virbac

P.O. HỘP 162059, FORT WORTH, TX, 76161
Điện thoại: 817-831-5030
Bàn đặt hàng: 800-338-3659
Số fax: 817-831-8327
Trang mạng: http://us.virbac.com/

Mọi nỗ lực đã được thực hiện để đảm bảo tính chính xác của thông tin Máy tính bảng nhai Rilexine được công bố ở trên. Tuy nhiên, độc giả vẫn có trách nhiệm làm quen với thông tin sản phẩm có trên nhãn sản phẩm hoặc gói chèn của Hoa Kỳ.

Bản quyền © 2019 Animalytix LLC. Cập nhật: 2019-01-22

ĐọC Thêm